Vacina russa será submetida à Anvisa até o fim de setembro

O Governo do Paraná submeterá o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos da vacina russa Sputnik V no País à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até o final de setembro. Depois de aprovado pelos órgãos regulatórios, a previsão é que o início dos testes aconteça até o final de outubro.

Essa programação das etapas foi confirmada nesta sexta-feira (4) pelo diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado. Ele explicou a parceria em entrevista coletiva após a publicação de um estudo com resultados preliminares publicado na revista científica The Lancet, que reconhece uma boa resposta imune dos 76 participantes das fases 1 e 2. O diagnóstico sugere que a vacina produz uma resposta das células T (de defesa) dentro de 28 dias.

“O material prévio encaminhado pelos russos ao Tecpar já demonstrava resultados promissores. Mas não havíamos anunciado formalmente pelo termo de confidencialidade que temos com a Rússia. Hoje está bem evidenciado, é um dia importante para a continuidade dos trabalhos. Em ciência buscamos evidências. Estamos em busca delas desde que o Governo do Paraná e o Tecpar entraram nesse processo”, disse Callado.

PORTA DE ENTRADA – Ele também ressaltou que o projeto é importante para o País porque o Paraná será a porta de entrada do eventual imunizante no Brasil. O Ministério da Saúde tem acompanhado a evolução das tratativas entre o Instituto Gamaleya e o Tecpar.

“Recebemos há 18 dias os resultados das fases 1 e 2. Eles foram traduzidos e começaram a ser interpretados pelas nossas equipes técnicas. Nos pautamos pelo termo de confidencialidade para não fazer a divulgação, era importante que ela fosse feita pelos detentores da tecnologia”, destacou Callado. “Existe uma boa taxa de confiabilidade nessa vacina. Essa publicação ainda passará pelas avaliações dos pares, dos cientistas, da comunidade internacional. Mas a confiabilidade é bastante ampla”.

PRÓXIMAS ETAPAS – Depois do envio do protocolo de ensaio clínico e da aprovação da Anvisa e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), os testes no Paraná devem envolver cerca de dez mil pessoas. Serão duas doses intervaladas por 21 dias, prioritariamente para profissionais de saúde dos hospitais universitários e eventualmente para grupos de risco (diabéticos e hipertensos). A faixa etária ainda não foi definida. Os testes devem começar em outubro.

Esse primeiro dossiê de desenvolvimento de medicamento que será levado à Anvisa trará informações completas da Sputnik V, desde características físicas e químicas a propriedades organolépticas (relacionadas aos órgãos dos sentidos), passando, ainda, por tipo da embalagem e histórico do desenvolvimento do projeto. “Temos que ter a fase 3 e os primeiros resultados divulgados no Brasil. Essa fase precisa comprovar os dados e a segurança das fases 1 e 2. As doses da fase 3 não serão compradas, serão encaminhadas pelo Instituto Gamaleya”, disse Callado.

Uma vez comprovada a eficácia nos testes, o que deve acontecer 60 dias depois do começo da imunização nos voluntários, haverá um novo pedido de registro na Anvisa para vacinação efetiva em território nacional. As primeiras doses serão importadas. Como o protocolo envolve transferência de tecnologia, num segundo momento haverá produção em território nacional por parte do Tecpar. A estimativa é de que isso ocorra apenas no segundo semestre de 2021.

“Para produção com transferência de tecnologia teremos que fazer adequações. Já tivemos acesso aos insumos necessários, tanto para as plantas de fabricação, adaptação de biorreatores, novos processos de centrífuga e cromatógrafos. Tivemos acesso técnico das reais necessidades”, arrematou Callado. Ele também destacou que parte dos insumos está disponível no Brasil e parte será importado.

PARCERIA – As conversas com a Rússia para uma parceria nos estudos e produção da vacina começaram no final de julho. Em 12 de agosto, o Governo do Paraná firmou um memorando de entendimento com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para ampliar a cooperação técnica sobre a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

Na sequência, foi assinado um termo de confidencialidade entre os envolvidos, que passaram a trocar informações e a desenvolver o protocolo de validação, a primeira etapa de todo o processo. As etapas seguintes incluem a organização e início dos testes, o registro e a produção da vacina no Paraná.

Para coordenar as atividades de pesquisa da vacina o governador Carlos Massa Ratinho Junior instituiu o Comitê Técnico Interinstitucional de Cooperação para Pesquisa, Desenvolvimento, Testagem, Fabricação e Distribuição de Vacina contra Sars-CoV-2 (Covid-19). Ele é coordenado pela Casa Civil.

“A produção de vacina é um processo longo, um desafio tecnológico, o mundo inteiro está vivendo essa corrida. Mas é importante deixar claro que a questão técnica e científica não pode queimar etapas, não vai ser deixado de lado. A ciência não dá saltos. É um momento de expectativa, um momento positivo”, arrematou Callado.

R$ 200 MILHÕES – O Paraná terá reserva orçamentária de R$ 200 milhões para a compra de vacinas contra a Covid-19 em 2021. Metade do valor virá do caixa da Secretaria da Saúde referente à emenda ao projeto de lei 248/2020, que dispõe sobre a Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO), e a outra parte é resultado de um repasse da Assembleia Legislativa.

Fonte: AEN